La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha retirado varios lotes de diferentes medicamentos que contienen los principios activos irbesartán y/o valsartán tras detectar "una impureza por encima de su límite aceptado".
Según ha informado la AEMPS a través de tres alertas farmacéuticas, se ha ordenado la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales". En concreto, esto afecta a varias presentaciones de cinco medicamentos de STADA, Sanofi y Laboratorios Normon.
Por parte de STADA, se trata de:
amlodipino/valsartan/hidroclorotiazida STADA 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, 28 comprimidos lote 11KDAC, fecha de caducidad 31/07/2023.
amlodipino/valsartan/hidroclorotiazida STADA 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, 28 comprimidos lote 11KDEC, fecha de caducidad 31/07/2023.
irbesartan/hidroclorotiazida STADA 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, 28 comprimidos lote 70322, fecha de caducidad 31/01/2022.
irbesartan/hidroclorotiazida STADA 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, 28 comprimidos lote 63951, fecha de caducidad 28/09/2021.
valsartan STADA 320 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg , 28 comprimidos lotes 11G66A y 11G79A, fecha de caducidad 30/06/2024.
valsartan/hidroclorotiazida STADA 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg, 28 comprimidos lote 11CN6A, fecha de caducidad 30/04/2023.
valsartan/hidroclorotiazida STADA 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg , 28 comprimidos lotes 11DDHA y 11DD7A, fecha de caducidad 30/04/2023.
En el caso de Sanofi, los afectados son coaprovel 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos lote FT010, fecha de caducidad 31/01/2023; coaprovel 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos lote FT031, fecha de caducidad 28/02/2023; y karvezide 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos lote FT015, fecha de caducidad 28/02/2023.
Por parte de Laboratorios Normon, irbesartan normon 150 mg comprimidos efg, 28 comprimidos lotes P4E71 y P4E72, fecha de caducidad 30/06/2022; irbesartan/hidroclorotiazida normon 150 mg/12,5 mg comprimidos efg, 28 comprimidos lotes P4DK1, P4DK2 y P4DL1, fecha de caducidad 30/06/2022; eirbesartan/hidroclorotiazida normon 300 mg/25 mg comprimidos efg, 28 comprimidos lotes P4DM1 y P4DM2, fecha de caducidad 30/06/2022.
