"Pesar" y "preocupación" ante la decisión del Ministerio de Sanidad de no financiar los dos nuevos tratamientos contra el alzhéimer que han sido sometidos a discusión durante la última sesión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM).

El presidente de la Sociedad Española de Neurología (SEN), el doctor Jesús Porta-Etessam, ha mostrado su "profundo pesar" y "preocupación". Así, en un comunicado firmado junto a la coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de esta sociedad científica, la doctora Raquel Sánchez-Valle, lamenta que no se haya aprobado esta medida por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS) y en relación con los medicamentos lecanemab y donanemab. Estos están destinados al abordaje de esta enfermedad en su etapa inicial.

Este desenlace de la citada reunión se traduce en que se está "limitando su acceso a la prescripción en el ámbito privado", ha afirmado Porta-Etessam en referencia a estas terapias, que ha recordado que cuentan con la aprobación para su comercialización en la Unión Europea (UE), tras la evaluación de su eficacia y seguridad por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

"Otras múltiples agencias regulatorias avalan este balance positivo y, en este sentido, por ejemplo, en Estados Unidos, estos tratamientos están disponibles desde hace unos tres años, con datos que avalan la seguridad y satisfacción de su uso en práctica clínica habitual", ha continuado. Por ello, considera que la resolución de la CIPM "tiene importantes implicaciones clínicas, pues se deniega un tratamiento que cuenta con el aval de la EMA a personas que podrían experimentar un retraso en la evolución de la enfermedad".

En la misma línea, la Confederación Española de Alzheimer y Otras Demencias (CEAFA) ha denunciado que "el Gobierno de España y las comunidades autónomas (CCAA) condenan a los pacientes con alzhéimer al abandono", lo que ha asegurado que ha quedado patente con la decisión de no financiar los primeros y únicos tratamientos capaces de retrasar la evolución de esta enfermedad.

A juicio de esta organización, es "injustificable" la decisión adoptada al respecto por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), la cual se ha producido "una vez más". "Con ella, el Ministerio de Sanidad y las CCAA vuelven a negar el acceso a una innovación terapéutica que ya ha sido avalada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)".

De hecho, CEAFA ha afirmado que estas terapias, que representan "el mayor avance científico frente al alzhéimer", están ya disponibles "en más de medio centenar de países" y en la Sanidad Privada española. Por tanto, considera que "España se sitúa, de nuevo, al margen de la innovación biomédica, negando a miles de personas la única opción terapéutica capaz de demorar la evolución de la enfermedad".

"Es una decisión que no cuestiona la evidencia científica, sino que impide que los especialistas españoles la ofrezcan a los pacientes que cumplen los criterios clínicos", ha insistido, para añadir que esta medida "condena a hijos, hijas, cónyuges y cuidadores a contemplar cómo la enfermedad sigue robando recuerdos, autonomía y tiempo, sabiendo que existe un tratamiento que España ha decidido no poner a su alcance". "Es una condena que excluye médicamente con efecto inmediato e irreversible a toda una generación de pacientes", ha aseverado.

Consecuencias "éticas y sociales"

Además, el presidente de la Sociedad Española de Neurología (SEN) ha destacado que la medida también acarrea consecuencias "éticas y sociales", y es que "restringir el acceso a estos tratamientos a la prescripción privada introduce una barrera económica que vulnera el principio de equidad del SNS, creando diferencias inaceptables según la capacidad económica de los pacientes y sus familias, y rompe los principios de universalidad y cohesión". Ello "enfrentará a los profesionales del SNS ante un dilema ético en cuanto a las recomendaciones que deben realizar a los pacientes que pudieran beneficiarse de estas terapias", ha abundado.

Además, el máximo representante de la SEN ha citado el documento de consenso para el uso apropiado de estos fármacos en la práctica clínica asistencial, el cual ha sido publicado recientemente por su Grupo de Estudio de Conducta y Demencias y que incluye recomendaciones para su puesta en práctica. "La incorporación ordenada de estos fármacos supondría la mejora de circuitos diagnósticos y redes asistenciales especializadas que no solo beneficiarían a los pacientes que reciben estos fármacos, sino a todos los pacientes con sospecha o afectados por algún tipo de deterioro cognitivo", ha explicado.

"Excluir estas terapias del SNS frena ese impulso y retrasa la modernización de la atención pública a la enfermedad de Alzheimer y otras demencias, así como la formación de nuestros profesionales que, fundamentalmente, se forman en centros públicos y la investigación en el campo", ha manifestado, al tiempo que ha reclamado "encarecidamente" a la ministra de Sanidad, Mónica García, y a su secretario de Estado, Javier Padilla, "que reconsideren esta resolución", lo que ha hecho extensible a los representantes de la CIPM y de las comunidades autónomas.

Sanidad responde

El Ministerio de Sanidad ha asegurado que la falta de acuerdo con las compañías farmacéuticas sobre un techo de gasto compartido impidió cerrar la financiación pública de los dos nuevos medicamentos contra la enfermedad de Alzheimer, al tiempo que ha subrayado que mantiene su disposición a seguir negociando para incorporar estos tratamientos al Sistema Nacional de Salud (SNS) cuando se den las condiciones adecuadas.

El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha asegurado en una carta hecha pública, en respuesta al comunicado del laboratorio farmacéutico Lilly lamentando la no afinanciación de 'Kisunla' (donanemab), que se pidieron a las compañías medidas de certidumbre de que la inversión "no supusiera un escalado que pusiera en riesgo poder seguir invirtiendo en otras áreas también necesarias".

"Nos hubiera gustado culminar con éxito un proceso en el que se ha trabajado intensamente durante meses", pero "la responsabilidad de las autoridades públicas exige adoptar decisiones que tengan en cuenta no solo la existencia de una innovación terapéutica, sino también la solidez de la evidencia disponible, la seguridad de los pacientes, la capacidad real del sistema para implantar el tratamiento con las garantías necesarias y unas condiciones económicas que permitan un acceso equitativo y sostenible para el conjunto de la ciudadanía", ha explicado.

Padilla, que ha subrayado que Sanidad y el resto de miembros de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), "comparten plenamente la preocupación por las personas que conviven con la enfermedad de Alzheimer y sus familias", al tiempo que ha declarado que ninguna compañía tiene "un interés mayor en que los pacientes dispongan de nuevas opciones terapéuticas que el que tiene el propio SNS".

Asimismo, ha afirmado que la cartera a la que representa "lleva trabajando más de un año en ver la manera de incorporar los dos últimos medicamentos autorizados para la enfermedad de Alzheimer", y deja abierta la puerta a seguir negociando.

"Con las dos compañías ha habido un diálogo intenso, continuo y constructivo, explorando hasta el último momento las distintas alternativas que hubieran permitido alcanzar un acuerdo de financiación", ha continuado, para añadir que, "desde el punto de vista estrictamente sanitario, se trata de dos medicamentos cuya autorización europea se produjo tras un proceso de evaluación especialmente complejo, en el que el balance beneficio-riesgo fue objeto de un intenso debate científico".

Al respecto, ha apuntado que "las autoridades regulatorias decidieron su autorización porque, efectivamente, se trata de una necesidad médica no cubierta y porque es necesario abrir vías para que lleguen más y mejores tratamientos para esta enfermedad". Por ello, y con respecto a la financiación, "se ha trabajado sobre la misma premisa: recompensar sendos desarrollos que, más allá de las expectativas generadas, no son la solución que esperan los pacientes", ha explicado.

Estas moléculas "conllevan importantes condiciones de utilización y seguimiento debido a la existencia de riesgos relevantes que obligan a disponer de circuitos asistenciales, capacidades diagnósticas y sistemas de monitorización específicos", ha incidido. No obstante, ha insistido en que "el sistema está dispuesto a invertir en estos dos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer, más allá incluso de sus resultados sobre la salud de los pacientes, solo por el mero hecho de suponer un pequeño paso en la búsqueda de soluciones tan necesarias para esta enfermedad".

"Lamentablemente, dicho acuerdo no ha sido posible al no aceptarse por las compañías las condiciones planteadas para este modelo de financiación que permitiera gestionar adecuadamente la incertidumbre y el impacto presupuestario asociado al tratamiento", ha argumentado Padilla, quien ha concretado que "las razones son diferentes por parte de ambas compañías como también lo ha sido el grado de flexibilidad de cada una o la manera que han tenido al aproximar la negociación y el SNS".

"Máxima prioridad"

Además, ha explicado que se ha trabajado en este acceso "con la máxima prioridad". "De hecho, de haberse alcanzado un acuerdo, nuestro país habría sido, previsiblemente, el primero de Europa en financiarlo, ya que en estos momentos ninguno de estos dos medicamentos dispone todavía de financiación pública en ningún Estado miembro", ha argumentado.

Por tanto, considera que lo anterior "pone de manifiesto que el procedimiento español no ha supuesto un retraso respecto a otros países, sino un esfuerzo por anticipar el acceso siempre que pudiera hacerse en condiciones compatibles con la evidencia científica, la seguridad de los pacientes y la sostenibilidad del sistema".