La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada de dos lotes del colirio Ikervis en envases unidosis por presencia de micro cristales de principio activo y obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración.
Ikervis contiene el principio activo, ciclosporina. La ciclosporina forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para reducir la inflamación. Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con queratitis grave (inflamación de la córnea, la capa trasparente de la parte frontal del ojo). Se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco) que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales.
Concretamente se trata de los lotes 1L14T con fecha de caducidad 31/05/2022 y 4N78C con fecha de caducidad 31/05/2023, de Ikervis de 1 mg/ml colirio en emulsión 30 envases unidosis de 0,3 ml. El titular de autorización de comercialización es Santen OY, el fabricante es Excelvision y el representante local e Santen Pharmaceutical Spain.
La AEMPS ha informado a la cadena de distribución y dispensación y se ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
