Úrsula Segoviano
Salud
Alerta sanitaria por un defecto de calidad en varios lotes de un colirio para la alergia
La Aemps ha ordenado su retirada, aunque señala que no supone un riesgo vital para el paciente
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha alertado acerca de varios lotes del colirio en solución Ibis 6 Mg/Ml por un "defecto de calidad" que, si bien "no supone un riesgo vital para el paciente", ha requerido su retirada del mercado. De hecho, el defecto está clasificado como de clase 2, es decir, un nivel intermedio entre un posible riesgo elevado y un menor riesgo.
En concreto, ha ordenado la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados", así como su "devolución al laboratorio por los cauces habituales", tal y como recoge también FACUA. Todo ello tras observar un "resultado fuera de especificaciones en partículas subvisibles del principio activo, detectado en estudios de estabilidad".
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios también ha pedido a las comunidades autónomas que lleven a cabo un seguimiento de la retirada.
Han sido varios los lotes afectados por este defecto de calidad. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha detallado cuáles son cada uno de ellos, con sus respectivas fechas de caducidad:
- Lote: 2956008 (fecha de caducidad: 30 de junio de 2026).
- Lote: 313160A (fecha de caducidad: 31 de enero de 2027).
- Lote: 3131908 (fecha de caducidad: 31 de diciembre de 2026).
El fármaco contiene bilastina y su uso se suele dirigir para tratar los signos y síntomas de trastornos oculares como consecuencia de la conjuntivitis alérgica estacional, informa FACUA, así como para los trastornos oculares provocados por alergias a sustancias, en ambos casos dirigidos para adultos y niños a partir de 2 años.
Está fabricado por Famar Heal Th Care Services Madrid SAU y su titular de autorización de comercialización es Menarini International Operations Luxenbourg SA.
