La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado que se han detectado problemas con el dispositivo de autoinyección de adrenalina en algunas unidades del medicamento Emerade, por lo que ha ordenado retirado del mercado todas unidades disponibles, ya que no está asociado a lotes concretos y el efecto de no administrar la dosis necesaria del medicamento puede tener graves consecuencias.
"Aunque la probabilidad de que ocurra el defecto es baja", señala en un comunicado emitido en la tarde de este jueves, la recomendación es acudir al médico para que les prescriban un nuevo medicamento. No obstante, indican que lo conveniente es conservarlas por si fuera necesario su uso, hasta su sustitución, ya que la mayoría de las plumas de Emerade se activarán correctamente.
El defecto de calidad observado provoca que en algunas unidades haya que realizar una fuerza superior a la establecida en las especificaciones para activar la administración de la dosis. Como consecuencia de ello, existe el riesgo de que no se administre la dosis.
Concretamente, los medicamentos afectados son Emerade 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG; Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG, y Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Sanidad tiene problemas de suministro puntual
La AEMPS ha contactado con los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos alternativos con el fin de que se incrementen las unidades puestas en el mercado para que sea posible efectuar todas las sustituciones necesarias, pero alerta de puntuales problemas de suministro.
De hecho, "se vienen arrastrando este tipo de problemas de manera fluctuante, aun con Emerade en el mercado, por lo que existe la posibilidad de acceder a otro medicamento, Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada , como medicamento extranjero por los cauces habituales".
Los pacientes que dispongan de unidades de del fármaco retirado deben acudir a su médico para que les prescriban un nuevo medicamento alternativo. Para el caso de pacientes que dispongan de unidades de Emerade 500 microgramos, prescrita dentro del Sistema Nacional de Salud, y al ser ésta la única presentación de las tres incluida dentro de la prestación farmacéutica del SNS, éstos serán localizados desde su servicio de salud, concertándole una cita con su médico.
Además, se informa a estos pacientes que recibirán la prescripción de un nuevo medicamento con otra dosis que su médico considere equivalente y ajustada a su caso, al no existir otro medicamento alternativo con la misma dosis. Una vez obtenida esta nueva prescripción, deberán acudir a la farmacia presentando la receta y el envase de Emerade' a sustituir, que el paciente debe guardar hasta ese momento.
Por otro lado, el farmacéutico comprobará que la unidad devuelta por el paciente es una de las afectadas por la retirada y la sustituirá por un nuevo autoinyector, según la prescripción presentada y sin cargo alguno para el paciente.
En el momento de la dispensación, el farmacéutico debe informarle de que se trata de un dispositivo distinto de aplicación y sobre la correcta utilización del mismo.
Misma dosis, diferente dispositivo
Emerade, Altellus, Anapen y Jext contienen en todos los casos adrenalina (epinefrina) en distintas dosis en solución inyectable, presentando como diferencia un distinto dispositivo de aplicación. Estos productos son equivalentes si se utilizan correctamente, dado que la composición y la forma farmacéutica son en todos los casos las mismas.
"Pero para una correcta utilización, los pacientes deben ser entrenados en su manejo. Las diferencias entre los dispositivos de administración pueden tener relevancia en la práctica clínica y en la seguridad de los pacientes", advierten.
Teniendo en cuenta los posibles problemas de suministro que se puedan presentar con estos medicamentos, el farmacéutico podrá sustituir el medicamento prescrito en la receta por otro equivalente de los anteriormente descritos a la misma dosis, Altellus, Anapen o Jext, sin necesidad de que el paciente regrese a su médico por una nueva prescripción.
