Donanemab, el fármaco que retrasa el alzhéimer, recibe la aprobación definitiva en Europa

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Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Kisunla® (donanemab) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana en adultos con deterioro cognitivo leve y demencia leve con patología amiloide confirmada que sean heterocigotos o no portadores de la apolipoproteína E (ApoE4). 

"Donanemab ha demostrado resultados significativos en personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana al ralentizar notablemente el deterioro cognitivo y funcional en nuestro estudio fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2”, ha señalado Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International, en un comunicado.

Y ha insistido. "Los datos muestran que cuanto antes se identifica, diagnostica y trata a los pacientes con donanemab, mayor es la respuesta al tratamiento. Esta autorización supone una nueva opción para los pacientes en Europa, ofreciendo esperanza y la posibilidad de ganar más tiempo para centrarse en lo que realmente importa”.

Amiloide

El amiloide es una proteína que se produce de manera natural en el organismo y que puede agruparse formando placas, como se demuestra en estudios como el publicado en The Journal of Prevention Alzhímer`s Disease. La acumulación excesiva de estas placas en el cerebro puede provocar problemas de memoria y de pensamiento asociados a la patología. Donanemab puede ayudar al organismo a aclarar estas placas amiloides y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional que, entre otros, afecta a la capacidad de recordar nueva información, fechas y citas importantes, planificar y organizar, preparar la comida, utilizar electrodomésticos, gestionar las finanzas o quedarse solo, como se ha constatado en otro trabajo recogido en Neurology Clinical Practice.

Este tratamiento de administración mensual es la única terapia dirigida a las placas amiloides que cuenta con evidencia que respalda la finalización del tratamiento una vez que el amiloide se ha reducido a niveles mínimos. Esto puede disminuir la carga de perfusiones y los costes del tratamiento. El tratamiento con donanemab ralentiza la progresión de la enfermedad, lo que puede contribuir a preservar durante más tiempo la función cognitiva y la independencia

Los datos 

La enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a unos 6,9 millones de personas en Europa, y se prevé que esta cifra prácticamente se duplique de aquí a 2050 debido al envejecimiento de la población, como documenta una investigación de Alheimer's & Dementia. La enfermedad avanza en fases cuya gravedad aumenta con el tiempo, provocando la pérdida de independencia y de la capacidad de autocuidado. En este sentido, existe una necesidad urgente de detección, derivación a los especialistas adecuados, diagnóstico y tratamiento en las fases más tempranas de la enfermedad de Alzheimer, ya que aproximadamente un tercio de las personas en fases sintomáticas iniciales progresará a estadios clínicos más avanzados en el plazo de un año.

La autorización de comercialización de donanemab en la Unión Europea se basa en los ensayos clínicos TRAILBLAZER-ALZ 2 y TRAILBLAZER-ALZ 6 . El estudio fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 como recogeJAMA demostró que donanemab ralentiza de forma significativa el deterioro cognitivo y funcional, y enlentece de manera relevante el riesgo de progresar al siguiente estadio clínico de la enfermedad durante un periodo de 18 meses El deterioro cognitivo y funcional conlleva un mayor agravamiento de los problemas de memoria y pensamiento, lo que afecta a las actividades diarias y aumenta la necesidad de apoyo por parte de cuidadores.

Las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) con edema/efusión (ARIA-E) y con hemorragia/hemosiderosis (ARIA-H) son efectos secundarios propios de esta clase de fármacos que habitualmente no causan síntomas, pero pueden ser graves y potencialmente mortales. Los portadores de una o dos copias del gen ApoE4 pueden tener un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer y de experimentar ARIA. Los pacientes deben consultar con su médico cualquier inquietud que tengan relacionada con la seguridad.

Pautas de dosificación

La pauta de dosificación se basa en el estudio de fase 3b TRAILBLAZER-ALZ 6, que demuestra que la incidencia de ARIA-E se redujo de forma significativa a las 24 y 52 semanas mediante un ajuste en el régimen de dosificación más gradual en comparación con el utilizado en TRAILBLAZER-ALZ 2. Este ajuste progresivo en la dosificación en comparación al original logró niveles similares de aclaramiento de placas amiloides y de reducción de P-tau21711.

Sobre donanemab

Donanemab, administrado mediante perfusión una vez al mes, está actualmente comercializado en Estados Unidos y otros países como Japón, China, Reino Unido, Emiratos Árabes Unidos, Catar, Kuwait, Bahréin, Singapur, Taiwán, Brasil, México y Australia. En EE.UU, Japón, China y otros muchos países, donanemab está aprobado para pacientes independientemente de su estado respecto al gen ApoE4. En la Unión Europea, donanemab está aprobado para pacientes que sean heterocigotos o no portadores de ApoE4. Donanemab es la primera y única terapia dirigida a las placas amiloides con evidencia que respalda la finalización del tratamiento una vez eliminadas dichas placas, lo que puede suponer un menor coste del tratamiento y un menor número de perfusiones.

Futuro

Lilly continúa investigando donanemab en múltiples ensayos clínicos, entre ellos TRAILBLAZER-ALZ 3, que evalúa la seguridad y la eficacia de donanemab en pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase preclínica para determinar si reduce el riesgo de progresión de la enfermedad sintomática. TRAILBLAZER-ALZ es un ensayo de registro para la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana que se encuentra actualmente en fase de reclutamiento en China, Corea, Taiwán y otras regiones.