Edadismo en ensayos clínicos: los medicamentos siguen sin probarse en mayores en 2025

Edadismo alarmante en la industria farmacéutica: la mayoría de medicamentos no se prueba en mayores

Viaje al centro del proyecto READI, que lidera la inclusión de mayores en pruebas de medicamentos

Medicamentos que se recetan principalmente a mayores de 75 años, pero que apenas se han probado previamente en esta población durante los ensayos clínicos. Ésta es la triste realidad que rodea a la industria de los fármacos y vacunas que varios expertos han calificado como "edadismo farmacéutico", que provoca que muchos profesionales recomienden un medicamento "casi a ciegas" sobre sus efectos secundarios. Una denuncia de investigadores y geriatras, que el diario 65YMÁS lleva poniendo encima de la mesa desde el pasado octubre de 2024 con varios reportajes y entrevistas en profundidad y que hoy 20 de mayo cobra especial importancia por celebrarse el Día Internacional del Ensayo Clínicos, porque según aseguran los expertos consultados,  "la exclusión o infrarrepresentación de los mayores en los ensayos clínicos a nivel mundial es sistemática".

La fecha del 20 de mayo conmemora el primer ensayo clínico documentado de la historia, que fue realizado en 1747 por el Dr. James Lind y que sentó las bases para la investigación clínica actual. Pero el hecho es que en pleno siglo XXI, aunque las cosas están cambiando poco a poco –con el impulso de algunas iniciativas como el pionero proyecto europeo READI para mejorar la inclusión en los ensayos clínicos,– , la realidad es que la falta de representación de colectivos tradicionalmente apartados, como las mujeres o los mayores, sigue sin resolverse del todo.

Fármacos que se pruevan en varones de 40 y consumen mujeres de 80 años

La situación de partida revela una infrarrepresentación de mayores en los ensayos clínicos. "Aunque la conciencia sobre incluir pacientes diversos es cada vez mayor, los estudios publicados hasta la actualidad muestran que hay una infrarrepresentación de las personas mayores en los ensayos clínicos de la mayoría de fármacos y vacunas que hay en el mercado, especialmente de mayores de 70 y sobre todo mayores de 80 años, explica José Augusto García Navarro, presidente de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología(@seggeriatria). Además aclara que cuando se les incluye, suele ser en grupos muy pequeños y en individuos que no se parecen a los pacientes reales que van a la consulta, es decir, que están más sanos o tienen una única enfermedad, lo cual no es tan frecuente en muchos mayores entre los que predomina la presencia de 2 a 5 enfermedades de media en cada persona. 

Esta situación es calificada de "escandalosa" por Leocadio Rodríguez Mañas, coordinador la Unidad de Ensayos Clínicos especializada en Geriatría y Jefe del Servicio de Geriatría del Hospital Universitario de Getafe (Madrid), concretamente en el caso de personas muy mayores y sobre todo en aquellas que tienen discapacidad. "Yo suelo decir que los fármacos se prueban de forma general en varones de 40 años y al final los consumen ancianas de 80", asegura el también director científico del Centro de Fragilidad y Envejecimiento Saludable (@CIBERFES) del Instituto de Salud Carlos III (@SaludISCIII), quien destaca lo complicado de administra de cualquier tratamiento a este grupo de edad".

Fuente: Ensayo clínico sobre diabetes incluido en el Registro español de Estudios Clínicos (REEC)

Afecta a fármacos tan populares como Ozempic o Wegovy

Una paradójica realidad, que 65YMÁS lleva meses investigando de la mano de expertos, geriatras y organizaciones de pacientes y que afecta a fármacos tan populares como las inyecciones para diabéticos, Ozempic o Wegovy – con escasa evidencia científica en mayores de 75 años–, tratamientos para el cáncer o el colesterol; y que provoca que se administren medicamentos "a ciegas" en mayores, sin saber su efecto en los pacientes de más edad, según denuncian los geriatras consultados.

Hace poco más de un mes, un estudio conjunto del Barcelonaβeta Brain Research Center  (BBRC), centro de investigación de la Fundación Pasqual Maragall, y la fundación Women’s Brain Foundation, reveló desigualdades de género en ensayos clínicos para la prevención del alzhéimer. Dado que la enfermedad de Alzheimer representa entre el 60% y el 80% de los casos de  demencia y se espera que supere los 150 millones de casos en 20502, es fundamental identificar y abordar los obstáculos de género que dificultan la participación equitativa en la investigación, aseguran sus investigadores, igual que debería ampliarse la muestra de edad.

Un tema de costes y "pensamientos edadistas"

En opinión de los expertos las razones que explican esta infrarrepresentación de los mayores en los ensayos clínicos son varias. La primera es que la industria farmacéutica busca "datos puros", es decir probar un fármaco sin interacción con otras enfermedades o manifestaciones más complejas, por lo que suelen buscan a testadores sanos y sin apenas patalogías, además de aludir a la "seguridad" de los pacientes o a dificultades procedimentales. Pero, según señalan desde la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología (SEGG) "hay otra serie de motivos que hay que poner en cuestión", como el tema de mayores costes o pensamientos edadistas negativos sobre si los mayores seguirán o no el tratamiento durante un número determinado de años que suele ir de los 8 a los 15 años.

"Es probable que incluir a los mayores lleve más tiempo y equipos especializados con más coste, pero a la larga es lo más justo", defiende Cristina Alonso, geriatra del Servicio Madrileño de Salud centrada en fragilidad y expresidenta de la Sociedad Española de Medicina Geriátrica (@semeg_es). Los expertos consultados, como el doctor José Ramón Calvo, – presidente del Comité Médico de la sección de 65ymás, Cuídate+– defiende que son las agencias reguladoras, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (@AEMPSGOB), dependiente del ministerio de Sanidad, y la Agencia Europea del Medicamento las que deberían tomar cartas en el asunto.  "Son necesarias regulaciones más estrictas. Es decir, políticas que obliguen a incluir a mayores en los ensayos clínicos, a menos que haya una justificación médica para su exclusión. También son esenciales diseños de ensayos adaptados y unos protocolos que consideren las necesidades y limitaciones de los mayores, como la polifarmacia y las comorbilidades".

READI, el proyecto europeo que busca ensayos más inclusivos

Entre las propuestas que combaten esta situación está el proyecto europeo READI  (Investigación en Europa e Inclusión de la Diversidad, por sus siglas en inglés), que tiene como objetivo acabar con la exclusión de mayores y otros grupos infrarrepresentados en ensayos clínicos. Se trata de una iniciativa pionera formada por 73 organizaciones de 18 países, liderada desde España por el doctor Alberto Borobia, responsable de Ensayos Clínicos en el Hospital Universitario La Paz (Madrid), quien considera que "es fundamental que cuando desarrollemos un medicamento incluyamos la población que finalmente va a recibir ese tratamiento. Si no tenemos información sobre estas poblaciones, vamos a tener problemas de seguridad, problemas de eficacia o falta de información sobre la eficacia y la seguridad en determinados tipos de poblaciones y comunidades"

Y destaca que la importancia del proyecto radica en que "forman parte de uno de los mayores consorcios creados al respecto, que incluye desde investigadores, asociaciones de pacientes, hasta industria farmacéutica y reguladores", asegura, para lograr una inclusión plena y equitativa. Con seis años de duración, el proyecto READI está cofinanciado con fondos europeos y tiene un presupuesto de 66,8 millones de euros. Su objetivo principal es ayudar a a superar las barreras actuales como la falta de información o concienciación sobre la importancia de la inclusión, así como los prejuicios tanto por parte de pacientes como de profesionales y agentes involucrados en las pruebas de medicamentos y vacunas.

La AEMPS defiende la digitalización para mejorar la participación

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas Díaz, ha afirmado este lunes que la Inteligencia Artificial (IA) tiene la capacidad de mejorar la "riqueza" del reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos, especialmente en patologías que no están del todo caracterizadas o cuya prevalencia sea muy baja. Aplicar este tipo de herramientas también puede ayudar a analizar "muchos más datos" que aquellos que se generan únicamente en los ensayos clínicos, y es que se está buscando incluir determinantes sociales de la salud, como la situación socioeconómica, laboral, familiar o migratoria, tal y como ha explicado durante una rueda de prensa online con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico.

La digitalización de todos estos procesos posibilitará igualmente una mayor participación de los pacientes en los ensayos clínicos, que es uno de los objetivos a lograr tanto desde las administraciones como desde las asociaciones de pacientes. "Las preferencias de los pacientes tienen que ayudar a mejorar el diseño de los ensayos clínicos y van a generar información muy importante sobre ese ensayo clínico.  La directora del programa de Aceleración de Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), Laura Pioppo, ha informado de que actualmente existe una estrategia para implementar la IA en los ensayos clínicos, si bien aún no se ha comenzado a materializar. 

TOP5 empresas farmacéuticas (por facturación mensual de ventas en farmacia)

¿Qué dicen las farmacéuticas al respecto?

Desde la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (@Farmaindustria) aseguran a 65YMÁS que están "trabajando en incrementar una mayor diversidad de población en los ensayos a través de la elaboración de una Guía nacional sobre la aplicación de elementos descentralizados en los ensayos clínicos con medicamentos o el uso de la tecnología (como elemento complementario) para tratar de llegar a un mayor número de pacientes". Y es que también defienden las posibilidades del Big Data o la Inteligencia Artificial, podrían permitir el cruce de datos y el ansiado "dato puro". Pero matizan que "también es cierto que los pacientes mayores suelen tener más patologías, que a veces hace que queden fuera del ensayo". Y se excusan en que todos los ensayos clínicos tienen sus criterios de inclusión y de exclusión, en línea con lo que se establece en el protocolo del ensayo.

"Al final, es el investigador principal del estudio el que valora si esa persona cumple con los criterios y puede o no entrar en el ensayo clínico en línea", aseguran desde la patronal farmacéutica.  Al respecto, desde la Sociedad Española de Oncología Médica (@_SEOM) , consideran que "los costes ingentes que supone la realización de un ensayo clínico, y la repercusión de unos resultados positivos o negativos, son los que condicionan de forma clara el diseño. Las principales investigaciones vienen promovidas desde el sector privado y exigen unos resultados económicos favorables", afirma el el doctor Borja López de San Vicente, coordinador de la Sección SEOM de Oncogeriatría y oncólogo del Hospital Universitario Basurto. Hasta 2005, solo se incluyó entre un cuarto y un tercio de los pacientes mayores potencialmente elegibles para ensayos clínicos sobre el cáncer, según un estudio publicado en el Centro Nacional de Biotecnología de la Información de EEUU, pese a que la enfermedad se asocia al envejecimiento.