Los científicos alertan de que los ensayos sobre demencia ignoran las voces de quienes la sufren

La reclamación no es de ahora, viene de atrás. Pero los científicos han vuelto a alertar de la exclusión de los mayores en los ensayos clínicos. En esta ocasión, una investigación canadiense con profesionales ha comprobado que las personas con demencia suelen ser excluidas de la investigación debido a suposiciones de incapacidad y a las variaciones en los procesos institucionales. Los autores argumentan que, con enfoques basados ​​en derechos y con apoyo, los afectados pueden participar significativamente en las decisiones que afectan a sus vidas.

Una de las partes más interesantes del estudio es que cuenta, como hemos dicho, con la valoración directa de los profesionales sanitarios. Hay testimonios recogidos en él como este: "Me di cuenta de que el personal siempre quería incluir en el programa a los residentes más capacitados. Por lo tanto, existía la autoexclusión […], la idea de que quienes tuvieran síntomas más avanzados… no lo disfrutarían o no podrían participar".

La exclusión de los pacientes con demencia, pero también de las personas mayores con otro tipo de dolencias, es una realidad constante que ha denunciado en varias ocasiones este diario. 

"Ignorar a las personas que viven con demencia en las investigaciones es excluir una pieza crítica de información que puede afectar los resultados de las investigaciones", ha declarado Jim Mann, defensor de las personas que viven con la enfermedad y coinvestigador del nuevo estudio, en un comunicado. Los hallazgos del ensayo han sido recogidos en Canadian Journal of Aging.

Los interrogantes

En declaraciones a 65YMÁS, el Dr. Javier Olazarán, director científico de la Fundación María Wolff y director de nueva Unidad de Investigación y Tratamiento de la Memoria de HM Hospitales, aclara: "Un tema muy oportuno, pero delicado y difícil ¿Cómo saber si una persona con deterioro cognitivo grave quiere colaborar con la investigación? Una posible solución es el documento de voluntades anticipadas, pero... ¿qué hacer si no lo tenemos? ¿vale la decisión del familiar o representante legal?”.

Como hemos especificado anteriormente, existe un creciente énfasis en la inclusión de las personas que viven con demencia (PLWD, de sus siglas en inglés) en la investigación, tanto como un imperativo de derechos humanos como una necesidad para producir hallazgos más relevantes e impactantes. Los pacientes desean involucrarse, compartir sus experiencias y participar en las decisiones que afectan sus vidas, como ya se avisaba en varios estudios como el recogido en 2018 de Journal of Aging, pero los procesos de investigación podrían estar impidiendo que esto suceda de forma habitual. 

La opinión de expertos españoles y canadienses

El Dr. Guillermo García Ribas, miembro del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología, defiende que "claramente, la petición de los científicos canadienses de no excluir a pacientes con demencia es un reclamo que sucede en todos los países, como el nuestro, como también lo es incluir en los mismos a las personas mayores".

Publicaciones como esta, insiste el experto, nos “permiten seguir tomando conciencia de esta carencia en las investigaciones”. Recuerda, además, que “por ello es importante el consentimiento informado de los pacientes, algo a lo que se alude en la investigación. También es importante recordar que “la industria farmacéutica es la más reticente a incluir personas de más edad en las investigaciones”, recalca el experto.

 El Dr. Lorenzo Armenteros, portavoz de la Sociedad Española de Médicos Generales y Familia (@SEMG_ES), reconoce: "Me parece un artículo muy interesante y con unas reflexiones que son verdaderamente importantes de cara al valor de las investigaciones pero tiene una gran dificultad de aplicación por las características que tienen este tipo de pacientes por la legislación que los protege y la dificultad en muchos de los casos de que las respuestas puedan ser validadas".

Para el experto "sí que sería importante el que puedan participar y es muy probable que haya que regular de alguna forma muy sensible y muy estricta y con un gran seguimiento y testigos la participación de este tipo de pacientes, pero es una reflexión muy interesante y contiene un argumentación que verdaderamente aportaría a cualquier estudio con peso de la evidencia real y de la vida real de estos pacientes", agrega.

E insiste: "Los comités de ética en España son muy estrictos en este sentido y creo que habría que modificar gran parte de la legislación para poder incluirlos. No obstante los mayoría de los comités de ética tienen la opción de que se pueda hacer ante testigos o con tutores legales y sea una participación con una de estas condiciones".

Al igual que en otros contextos internacionales, los marcos canadienses destacan cada vez más la importancia de incluir a las personas mayores y a las personas con discapacidad en el proceso de investigación, como han apuntado la Sociedad de Alzheimer de Canadá en 2024 o los Institutos Canadienses de Derechos Humanos (CIHR), de 2002). Esto es coherente con una perspectiva de ciudadanía que puede utilizarse para consolidar y lograr la inclusión mediante perspectivas basadas en derechos y comprensiones de la demencia basadas en procesos relacionales.

La coatura del nuevo trabajo, la Dra. Amanda Grenier, del Instituto de Estudios del Curso de Vida de la Universidad de Toronto y coautora de la investigación, destaca a este diario: "Nuestro estudio se limitó a Canadá. Sin embargo, las conversaciones me han llevado a creer que procesos similares de exclusión ocurren en otros países. Por supuesto, existen diferencias, dadas las distintas normas y directrices existentes".

Sin embargo, si bien la retórica a favor de la inclusión está viva y clara en las declaraciones públicas sobre la investigación con personas con discapacidad, la inclusión y el consentimiento de ellas siguen siendo un terreno complicado caracterizado por barreras sistémicas y brechas en la práctica.

El consentimiento

Por ejemplo, sólo en Canadá, no existen directrices formales a nivel canadiense sobre el consentimiento de las personas con discapacidad en el contexto de la investigación, y en particular de la investigación social, lo que puede dar lugar a la aplicación errónea de ideas o procesos específicos de cada jurisdicción o destinados a la atención o la toma de decisiones personales. 

Sin directrices claras sobre el consentimiento en el contexto de la investigación sobre la demencia, los actores del sistema, como los comités de ética (es decir, los Comités de Ética de la Investigación [CER]), las instituciones de salud y asistencia social, los profesionales y los investigadores, se ven obligados a negociar individualmente el acceso y la inclusión de las personas con discapacidad, tal y como se expone en un artículo publicado, también, en Canadian Journal of Aging

 

 

"Nuestra investigación está posicionada para comprender la inclusión a través de las intersecciones de la ley, el contexto de la política de investigación y las prácticas de los investigadores de la demencia. Nuestro interés en el consentimiento a través de las prácticas de investigación cotidianas se basa en la idea de que el consentimiento para participar en la investigación es un proceso sistémico formalizado mediante el cual se puede lograr la participación y la inclusión de las personas con discapacidad. Este artículo presenta los resultados de treinta y dos entrevistas virtuales realizadas con investigadores canadienses en demencia, diseñadas y realizadas durante las restricciones impuestas por la Covid-19 a la investigación presencial”, recuerdan los investigadores en su nuevo estudio.

Interés compartido

Documentan, además, que "se centra en cómo los investigadores entendieron el consentimiento en relación con las personas con discapacidad, cómo se ejecutó el consentimiento en las interacciones y decisiones cotidianas de las prácticas de investigación, y en sugerencias de cambio. Este trabajo surgió de un interés compartido por comprender la inclusión, los desafíos que ha enfrentado la inclusión de las personas con discapacidad en la investigación a lo largo de los años y la premisa fundamental de que las personas con discapacidad tienen derecho a participar en la investigación".

Las entrevistas tuvieron una duración de entre 60 y 120 minutos, y las tres entrevistas iniciales realizadas a cada uno para refinar la guía de las mismas superaron esta duración. Las transcripciones generadas por Zoom fueron depuradas, revisadas y analizadas por el primer, cuarto y quinto autor de la investigación. 

Datos relevantes

Así, los datos revelan cómo diversos procesos de investigación, como la financiación, la aprobación ética, el reclutamiento de participantes y las formas de participación, suelen pecar de proteccionistas, silenciando inadvertidamente las voces de las personas más afectadas. Los autores del estudio exigen una orientación estandarizada y basada en derechos en todas las instituciones canadienses para apoyar la inclusión significativa de las personas con discapacidad.

"Nuestros hallazgos demuestran que la exclusión rara vez es inevitable; está integrada en los sistemas y, por lo tanto, también puede rediseñarse mediante enfoques intencionales, inclusivos y basados ​​en los derechos”, destaca la  Dra. Amanda Grenie.

"La inclusión como imperativo legal"

Y reconoce: “La inclusión no es sólo ética; es un imperativo legal y de derechos humanos en marcos como la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad”.

El equipo ofrece seis recomendaciones prácticas para las instituciones de investigación, entre ellas:

• Estudiar los efectos de la exclusión de las personas con discapacidad en la calidad de la investigación y el bienestar de los participantes.
• Revisar los procesos de investigación para reflejar la toma de decisiones apoyada y el consentimiento continuo.
• Desarrollar directrices para facilitar la participación de conformidad con las leyes.
• Ofrecer una gama de roles de investigación que reconocen e incluyen a las personas con discapacidad.
• Aplicar marcos de equidad, diversidad e inclusión para lograr una inclusión integral.
• Educar a los comités de ética, a las instituciones y a los investigadores emergentes sobre la demencia, el consentimiento y los derechos humanos para garantizar la participación plena y significativa de las personas con discapacidad.

Las estrategias de inclusión identificadas por los autores del estudio incluyen la participación en funciones como el codiseño, los comités asesores, los procedimientos de consentimiento flexibles y de apoyo, y el desarrollo de relaciones con los participantes y los profesionales de la salud. Al adoptar prácticas de investigación flexibles y creativas, y al considerar el consentimiento como una conversación continua y con apoyo, los investigadores pueden garantizar que la información recopilada refleje los conocimientos y las perspectivas de las personas con discapacidad, así como sus necesidades, que fluctúan con el tiempo, han argumentado los autores.

Los autores del estudio argumentan que, al implementar las recomendaciones, las instituciones de investigación canadienses pueden garantizar que las personas con demencia sean reconocidas como contribuyentes importantes, a la vez que reducen el riesgo institucional y mejoran la relevancia y la calidad de la investigación sobre la demencia. Esto lo resume mejor uno de los investigadores entrevistados para el estudio: "Existe una enorme brecha en la práctica que debe corregirse".

Citas seleccionadas sobre demencia de participantes

"Los comités y revisores de ética buscan ser muy protectores. Operan bajo un modelo de riesgo: minimizar, arriesgar, proteger, proteger, proteger... En la investigación comunitaria, respetamos el hecho de que las personas viven en riesgo. Las personas pueden elegir asumir riesgos. Es su derecho, es su elección".

“Es fundamental que la investigación se base en la experiencia [viva]… y en los problemas que les preocupan [a las personas con discapacidad]. Esto debería influir en la toma de decisiones sobre qué haremos y qué tipo de resultados buscaremos en un estudio”.

Para la investigadora canadiense, "es evidente que necesitamos comprender mejor los riesgos y las implicaciones de excluir a las personas con discapacidad de cualquier tipo de investigación.Nuestro artículo enumera áreas de desarrollo sugeridas. Continuaremos estudiando la exclusión entre las personas con discapacidad y abogando por su participación en diversos entornos. Algunas de las acciones inmediatas están relacionadas con la formación de estudiantes, investigadores e instituciones".