El doctor Ribera revela las razones de la exclusión de mayores en ensayos clínicos: "Son económicas"

Edadismo en ensayos clínicos: los medicamentos siguen sin probarse en mayores en 2025

Viaje al centro del proyecto READI, que lidera la inclusión de mayores en pruebas de medicamentos

 

La exclusión de personas mayores de 75 años en los ensayos clínicos de medicamentos es "una deficiencia muy evidente y persistente, que ha sido denunciada por sociedades científicas, revistas especializadas y estudios particulares durante más de 40 años". Así lo subraya el doctor José Manuel Ribera, primer catedrático de Geriatría en España y académico de número de Geriatría y Gerontología de la Real Academia Nacional de Medicina de España (RANME) en una entrevista en el plató de 65YMÁS. El doctor, considerado padre de la geriatría moderna, señala que las causas de esta infrarrepresentación son complejas, abarcando desde "argumentos económicos, hasta los prejuicios y otras variantes de lo que conocemos como edadismo".

Un aspecto, el del edadismo farmacéutico, sobre el que 65YMÁS lleva meses denunciando con una serie de reportajes con entrevistas a expertos desde el pasado octubre. Al respecto, el doctor considera una "barbaridad", la "exclusión sistemática" de personas mayores de los test de medicamentos y vacunas, a pesar de que las enfermedades estudiadas afectan predominantemente a esta población, y señala las graves implicaciones para la salud geriátrica. Un tema que Ribera conoce bien, ya que él fue el responsable de poner en marcha en 1984 el primer servicio español de Geriatría en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid en los años 80. 

El caso de la insuficiencia cardiaca

"El caso de los ensayos clínicos es un ejemplo paradigmático no solo de personas de 75, sino también de 65 años", afirmó Ribera. El experto poe como ejemplo la insuficiencia cardíaca, una patología que afecta de manera abrumadora a los mayores y que él ha podido estudiarlo con detalle desde hace años. "A principios de este siglo, un trabajo sueco documentó que más del 95% de las mujeres y más del 90% de los hombres diagnosticados con insuficiencia cardíaca tenían más de 65 años", explica.

A pesar de esta prevalencia, los tratamientos clave, como los betabloqueantes, fueron testados en poblaciones considerablemente más jóvenes. "La edad media de las personas en las que se realizó el ensayo clínico era de 59, 60, 61 años. Había poquísimos mayores de 65", explica Ribera. "Incluso estudios que se autodenominaban "en personas mayores" establecían la edad media en 69 o 70 años, lo que sigue siendo significativamente más joven que la población de pacientes real. Esto ocurría antes, en los años 90, ha seguido ocurriendo después y no se ciñe a ese grupo farmacológico ni a esa patología, si no que está generalizado", afirma.

Fuente: SCReN (Spanish Clinical Research Network)

Una exclusión presente en "casi cualquier enfermedad"

Al respecto incide en que "esto no solo ocurre en cardiología, sino que pasa en oncología, en patología respiratoria, en cualquier campo que analicemos", enfatiza el geriatra. La gravedad de esta situación radica en las diferencias fisiológicas y de respuesta a tratamientos entre distintos grupos de edad. "La gente de 80 años no se comporta igual, desde ese punto de vista de la salud, que la gente de 60", aclara Ribera, subrayando que esta distinción es crucial.

De ahí que para el doctor, esta exclusión sea una "barbaridad. "Implica aplicar medidas terapéuticas específicas a grupos de población que no se ajustan a aquellos en los que se ha comprobado la utilidad del producto en cuestión. Las características fisiológicas y los comportamientos patológicos en el ser humano varían con el tiempo y asumir que una persona de 50 años responde igual que una de 85, no deja de ser un acto de fe, en absoluto corroborado por la experiencia clínica del día a día", opina.

TOP5 empresas farmacéuticas (por facturación mensual de ventas en farmacia)

Fuente: Health Market Research/ septiembre 2023

De izquierda a derecha: Juan Goñi Iturralde, CEO de Laboratorios Cinfa; Peter Ploeger, director general de Boehringer Ingelheim España; Martín Pérez Segado, director Laboratorios Normon; Rodrigo Gribble, director general de Novo Nordisk España; João Madeira, Country Manager Viatris Spain.

Argumentos económicos y prejuicios

Al abordar las razones detrás de esta exclusión, Ribera señala principalmente motivos económicos. "Las razones básicamente son económicas. Meter gente mayor en los ensayos clínicos cuesta más", explica el experto.  "Introducir personas de edad avanzada en los ensayos es más caro: los abandonos son mayores, la comunicación es peor y más difícil, el cumplimiento puede ser más irregular, etc. Todo ello representa un costo más elevado y no siempre fácilmente cuantificable", ha explicado el geriatra a 65YMÁS. Preguntado por la responsabilidad de las empresas farmacéuticas, el geriatra considera que es "muy alta", porque en el fondo es de donde parten habitualmente tanto la iniciativa como el diseño del estudio. "Evidentemente, las administraciones y las sociedades científicas considero que tienen también su parte de responsabilidad", añade.

Y aclara que generalmente también hay "prejuicios relacionados con el edadismo", que no tienen por qué cumplirse. "Piensan que se mueren entre medias y no te valen, que se cansan y quieren salir del ensayo, o porque cuesta más explicarles lo que tienen que hacer y que se enteren", detalló el geriatra. Añade que esto implica la necesidad de "estar más encima de ellos, llamarles muchas veces...". Respecto al futuro, el doctor Ribera cree que desde hace muchos años estamos en la fase de "toma de conciencia del problema". Pero lamenta que se se avance muy lentamente y espera que la presión social y profesional, unida a determinadas medidas de las administraciones, consigan mejorar la situación.