La EMA reconoce a 65YMÁS la importancia de incluir a los mayores en los ensayos clínicos
Afirman que es un "desafío reconocido en la investigación clínica"
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado a 65YMÁS la necesidad de mejorar la representatividad de los mayores en las pruebas que se realizan antes de sacar un medicamento al mercado, es decir, en los ensayos clínicos.
En respuesta a este diario, desde dicho organismo regulador han reconocido que la infrarrepresentación de ciertas poblaciones, especialmente la de los mayores y aquellos pacientes con múltiples problemas de salud, es un "desafío reconocido en la investigación clínica".
"Abordar esto es importante para asegurar que los datos de los ensayos clínicos sean relevantes para las poblaciones que utilizarán el medicamento en la práctica", han señalado.
¿Qué se hace legalmente para incluirles?
En ese sentido, desde la EMA han detallado qué se hace, a nivel europeo, para fomentar la inclusión de los mayores en estas pruebas.
En primer lugar, han reconocido que el marco regulatorio de la UE "no prevé cuotas fijas basadas en la edad" –se trata de una demanda de las principales asociaciones de mayores en España–.
Sin embargo, han puntualizado, "el Reglamento de Ensayos Clínicos indica que, a menos que se justifique lo contrario en el protocolo, los participantes de los ensayos clínicos deben representar a los grupos de población –como género y edad– que probablemente utilizarán el medicamento investigado en el ensayo clínico. Si un grupo de género o edad específico se excluye o está infrarrepresentado en los ensayos clínicos, los promotores deben proporcionar una explicación y justificación".
ACT EU
Por otra parte, desde el organismo regulador han asegurado que, para aumentar la representación de los sénior, la Comisión Europea, los jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la EMA trabajan conjuntamente en la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).
El objetivo de este programa es "fomentar un ecosistema de investigación clínica sólido" que, "al facilitar más ensayos clínicos multinacionales y habilitar más centros de ensayo e investigadores en toda la UE", "ayuda a ampliar el grupo de posibles participantes en los ensayos".
"Esto da como resultado un reclutamiento más representativo y mejora el acceso a los ensayos clínicos para los pacientes", han señalado.
"El trabajo en curso bajo ACT EU también tiene como objetivo promover diseños de ensayos y enfoques operativos –por ejemplo, elementos descentralizados en los ensayos clínicos– que faciliten una participación más amplia, incluso para las poblaciones que puedan enfrentar barreras para la inscripción. Herramientas como el Mapa de Ensayos de ACT EU –ACT EU Trial Map– apoyan aún más esto al hacer que la información sobre los ensayos en curso y en reclutamiento sea más visible y accesible para los pacientes y los profesionales de la salud en toda la UE. Bajo sus objetivos revisados, ACT EU tiene como finalidad fortalecer los ensayos clínicos a través de la inclusión adecuada de poblaciones infrarrepresentadas, apoyando así la generación de evidencia sólida para la toma de decisiones. Estas prioridades se reflejan en el plan de trabajo de ACT EU 2026-2027", han apuntado desde la EMA.
Además, han precisado que la iniciativa también supervisa la implementación del "Reglamento de Ensayos Clínicos y el entorno general de los ensayos clínicos en la UE a través de informes trimestrales", que se basan en "datos del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), incluidos los datos sobre ensayos clínicos autorizados por grupo de edad".
41,7% del total de participantes
Desde la EMA han aportado también datos de inclusión de personas de edad más avanzada en los ensayos clínicos –no se detalla si tienen o no comorbilidades–.
"Según el último informe, con datos hasta finales de marzo de 2026, los participantes de ensayos clínicos mayores de 65 años representan el 41,7% del total de participantes en los ensayos clínicos autorizados actualmente en curso en la UE", han comentado.
READI y ICH E7
Finalmente, desde el organismo europeo también han recordado que colaboran "en el proyecto READI, financiado en el marco de la Iniciativa de Salud Innovadora (Innovative Health Initiative)".
Se trata de la iniciativa más grande a nivel regional centrada en "mejorar la inclusividad en la investigación clínica" y que va "más allá de la igualdad de género en los ensayos clínicos, para considerar factores socioeconómicos, edad, antecedentes culturales, ubicación geográfica –incluidas las zonas rurales– y cómo estos aspectos influyen en el diseño y desarrollo de los ensayos".
Y han comentado que, "a nivel internacional", existen asimismo medidas para fomentar la inclusión de los mayores: "La directriz ICH E7 proporciona orientación sobre la evaluación clínica de medicamentos en poblaciones geriátricas. Presta especial atención a las diferencias que se presentan en los estudios con pacientes de edad avanzada".
