Los mayores siguen infrarrepresentados en los ensayos clínicos. Pese a que la sociedad parece más concienciada con este problema, el sistema continúa excluyendo a las personas de más edad en las pruebas que se hacen antes de lanzar un fármaco, sobre todo, cuando tienen comorbildades y son pacientes fragiles. 

Esto deriva en que los medicamentos nuevos que salen al mercado y que termina consumiendo una mujer de 80 años pluripatológica se estudien previamente en un hombre joven de 40, con los potenciales riesgos para la salud que ello tiene –diferente absorción, interacciones...–.

Por ello, los representes de varias de las principales organizaciones de mayores exigen que estas muestras de población sean lo más representativas posibles y que se regule para conseguir este cambio.

José Luis Fernández, presidente de la Confederación Española de Organizaciones de Mayores (CEOMA), denuncia que esta práctica genera una "brecha ética y científica". Ética, porque vulnera de lleno el principio de equidad, y científica, porque la falta de datos afecta a la prescripción de los tratamientos.

Por ello, su organización reclama la revisión urgente de los criterios de exclusión para que los estudios contemplen la "fragilidad, la comorbilidad y la polimedicación", recordando que incluir a los mayores "no es una concesión, sino una necesidad científica, sanitaria y social".

Por su parte, Juan Sepúlveda, secretario general de la Federación de Pensionistas de CCOO, acusa a la industria de buscar sacar sus productos al mercado lo antes posible para maximizar la inversión, motivo por el cual "prima el beneficio económico".

Ante esto, exige a la administración que "resistan las presiones" y "no autoricen la comercialización de los medicamentos que no estén suficientemente ensayados" en las personas que realmente los van a utilizar.

Desde la Unión de Jubilados y Pensionistas de UGT (UJP-UGT), su secretario general, Anatolio Díez, pone sobre la mesa una batería de exigencias políticas y legislativas.

Su propuesta plantea "prohibir límites de edad arbitrarios" e implantar un sistema de cuotas, es decir, "establecer porcentajes mínimos" de participación de los mayores en los ensayos.

Además, UJP-UGT demanda que antes de comercializar cualquier fármaco se realice una "evaluación obligatoria del impacto en personas mayores".

Finalmente, Gloria Veiga, presidenta de la Confederación Estatal de Mayores Activos (Confemac), no niega los retos logísticos.

Asume que incluir a este sector de la población "encarece los costes" y que el proceso es complejo porque los mayores a veces tienen problemas de movilidad o pueden ser más "asustadizos".

Sin embargo, subraya tajantemente que "no es imposible" encontrar candidatos válidos si se eligen adecuadamente.

Prescribir "a ciegas" a la población más polimedicada

Los expertos consultados por 65YMÁS respaldan estas peticiones de los mayores y entienden que no incluir a estos colectivos tiene sus riesgos. 

Cabe recordar que cerca de tres de cada 10 personas mayores de 65 años viven polimedicadas, un porcentaje que se dispara hasta el 44,7% en la franja de los 85 a los 94 años.

Al no ajustar las dosis y probar los tratamientos en jóvenes, se "reduce la eficacia real" y se "incrementan las hospitalizaciones evitables", advierten.

Como denuncia Leocadio Rodríguez, jefe del Servicio de Geriatría del Hospital Universitario de Getafe, "es inaceptable" que se autorice el uso de un fármaco en una población en la que no se ha probado ni su eficacia ni su seguridad.

Del mismo modo, el doctor Alberto Borobia, coordinador de ensayos clínicos del Hospital La Paz, advierte que si los mayores no participan, se acaba "prescribiendo a ciegas en aspectos clave: dosis adecuada, eficacia real, perfil de seguridad, interacciones".

Una exclusión "sofisticada" 

A pesar de que el sector es ahora más consciente de este problema, los avances reales llegan a cuentagotas. Leocadio Rodríguez opina que las mejoras se mueven "a paso de tortuga", aunque admite que la situación es mejor que hace "hace 15 o 20 años" cuando simplemente "ni se les consideraba".

Una percepción de estancamiento que comparte José Manuel Ribera, académico de la Real Academia Nacional de Medicina de España (RANME), quien afirma que "se ha avanzado poco" y que la concienciación "no ha trascendido aún de forma operativa al día a día de manera generalizada".

Cristina Alonso geriatra y expresidenta de la Sociedad Española de Medicina Geriátrica (SEMEG) añade que, aunque el edadismo empieza a reconocerse, "el avance sigue siendo lento" y persiste "una brecha entre el discurso y la práctica".

Es más, la exclusión ha mutado. Edurne Fernández, de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología (SEGG), opina que el problema ahora es mucho "más sofisticado".

Los límites de edad explícitos han dado paso a "criterios de exclusión indirectos" que expulsan a pacientes con multimorbilidad, fragilidad o problemas hepáticos y renales. Incluso en áreas que han avanzado como la oncología, los pacientes reales siguen sin estar representados, afectando especialmente a los "mayores de 80 años, frágiles, institucionalizados o con deterioro cognitivo".

Frenos a la inclusión

Pero, ¿qué frena realmente la participación de los mayores? José Manuel Ribera tilda de "poco creíble" que se haga para proteger al paciente, señalando que las verdaderas razones son logísticas y un "costo económico mayor".

Leocadio Rodríguez coincide en que la industria busca "ensayos clínicos muy limpios" por miedo a que la complejidad del paciente retrase la aprobación del medicamento.

Borobia advierte además de que existe una preocupación "a veces excesiva" por que los mayores incrementen "la tasa de efectos adversos". 

En el caso específico de las demencias, como indica Salvador Macip, líder del grupo de investigación en Biología de la Neurodegeneración y el Envejecimiento de la Fundación Pasqual Maragall, sí se centran en mayores por la naturaleza de la enfermedad, pero insiste en que para fármacos generales siguen excluidos por motivos de seguridad.

Industria y reguladores

65YMÁS ha contactado con los reguladores y la industria para saber qué se está haciendo para incluir a los mayores, y en particular, a quienes tienen comorbilidades. 

Desde la patronal Farmaindustria aseguran llevar trabajando "desde hace más de tres años" para conseguir diversidad en las muestras. Su principal apuesta es el fomento de los "ensayos clínicos en la Atención Primaria", donde se tratan el 80% de los problemas de salud, pero que actualmente en España apenas participan en un 8% de los estudios. La industria también propone avanzar en una mayor "descentralización de los ensayos clínicos", llevando las pruebas al domicilio del paciente.

A nivel institucional, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) afirman que existen herramientas como la "guía internacional ICH E7" o el "Reglamento (UE) 536/2014", que exigen justificaciones explícitas cuando se excluyen franjas de edad.

Por último, el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades (MICIU) destaca la plataforma SCReN y la participación de España en el "READI Project", cuyo objetivo es acabar con la infrarrepresentación a través del rediseño de protocolos "desde el diseño del ensayo".