Los medicamentos que más consumen los mayores apenas han sido probados en ellos. 65YMÁS ha denunciado reiteradamente la infrarrepresentación de este colectivo en los ensayos clínicos y, en particular, de quienes tienen varias patologías, más edad y fragilidad. 

Esta discriminación, tal y como explicaron a este diario expertos de reconocido prestigio, supone un peligro para la salud ya que, a medida que el organismo envejece, absorbe y metaboliza los medicamentos de manera distinta a los demás.

Y en paralelo, aumenta considerablemente el riesgo de interacciones peligrosas por la polifarmacia o la aparición de toxicidades. Según el informe Utilización de fármacos crónicos en las personas polimedicadas de 65 y más años y su relación con la morbilidad, publicado en el mes de enero por el Ministerio de Sanidad y elaborado en base a datos de Atención Primaria, cerca de tres de cada 10 personas de más de 65 años vive polimedicado. Un porcentaje, que aumenta en la franja de 85 a 94 años, hasta el 44,7%. 

En ese sentido, detallaban las fuentes consultadas –buena parte de las cuales trabajaban en proyectos punteros de ensayos clínicos que si contaban con los sénior–, como resultado de prescribir tratamientos con dosis no ajustadas, se reduce la eficacia real y se incrementan las hospitalizaciones evitables, generando al mismo tiempo una brecha ética que vulnera el principio de equidad y debilita la calidad asistencial.

En resumen: no incluyéndoles, se desprotege a un colectivo que, paradójicamente, es el que más fármacos consume. 

¿Qué ha cambiado en estos años?

Ahora bien, tras la denuncia realizada por 65YMÁS y pese a que la industria, la administración y la sociedad están más concienciadas con este problema, los expertos aseguran que los cambios llegan a cuentagotas. 

Y es que, aunque sobre el papel se fomenta que haya ensayos clínicos inclusivos –existe una legislación europea que exige que las muestras sean representativas y que pide justificaciones explícitas si se excluye a franjas de edad–, de facto, los mayores con comorbilidades siguen infrarrepresentados en estas pruebas. 

Así lo constata Leocadio Rodríguez, jefe del Servicio de Geriatría del Hospital Universitario de Getafe, quien opina que las mejoras se mueven "a paso de tortuga", aunque el panorama sea mejor que hace "hace 15 o 20 años" cuando "ni se les consideraba".

Cristina Alonso geriatra y expresidenta de la Sociedad Española de Medicina Geriátrica (SEMEG) comparte que en los últimos años "ha aumentado claramente la conciencia sobre este problema" y que "el edadismo empieza a reconocerse como un problema real". Sin embargo, lamenta que "el avance sigue siendo lento" y denuncia que "todavía existe una brecha entre el discurso y la práctica".

También el geriatra y profesor José Manuel Ribera, académico de la Real Academia Nacional de Medicina de España (RANME), reconoce que "la sensación es la de que se ha avanzado poco". Aunque cree, como el resto de expertos, que hoy en día hay más consciencia del problema en el sector, considera que este conocimiento "no ha trascendido aún de forma operativa al día a día de manera generalizada".

Por su parte, Salvador Macip, líder del grupo de investigación en Biología de la Neurodegeneración y el Envejecimiento de la Fundación Pasqual Maragall, destaca asimismo los pasos que se han dado, pero lamenta que persista la infrarrepresentación en los ensayos generales, si bien apunta que este problema que no ocurre tanto en algunos más específicos como los que tienen que ver con las demencias.

Una exclusión "sofisticada"

En concreto, detallan los expertos consultados, si bien los cortes de edad arbitrarios y explícitos han ido desapareciendo de muchos ensayos, pero la exclusión no se ha frenado, sino que ha mutado. 

Según contextualiza la doctora Edurne Fernández, de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología (SEGG), el problema actual es mucho "más sofisticado" que hace unos años. 

Ahora, todo se camufla bajo "criterios de exclusión indirectos que expulsan a pacientes mayores con multimorbilidad, polifarmacia, fragilidad, deterioro funcional" o problemas hepáticos y renales, puesto que la industria persigue una muestra "biológicamente sana" que elimine el "ruido estadístico", lo cual resulta en ensayos con poblaciones que no son en absoluto representativas de la realidad. 

Incluso en ámbitos donde se ha avanzado más, apostilla, como la oncología, con "más guías, ensayos diseñados para mayores, uso de valoración geriátrica y discusión", "la representatividad real sigue lejos de ser satisfactoria, sobre todo para mayores de 80 años, frágiles, institucionalizados o con deterioro cognitivo". 

Cristina Alonso (SEMEG) hace alusión a una reciente revisión de 173 trabajos sobre patología espinal, la cual demostró que "entre la edad media de los ensayos clínicos y la edad media de los pacientes reales hay más de 20 años de diferencia". Es más, en los ensayos que presumían de no tener la edad como límite de exclusión, acababan reclutando a "personas mucho más jóvenes que los pacientes habituales".

Beneficio económico

Pero, pese a que todo el mundo parece ser más consciente en pleno 2026 de la necesidad de unos ensayos clínicos más representativos, ¿qué está frenando la inclusión de los mayores? 

Los expertos apuntan a varios posibles factores: dinero, logística, "seguridad" e inercia. 

Alberto Borobia, coordinador del proyecto europeo READI –un programa creado con el objetivo de mejorar la inclusión de poblaciones infrarrepresentadas en los ensayos– y responsable de Ensayos Clínicos del Hospital La Paz, explica que existe una "preocupación, a veces excesiva, de que la inclusión de personas mayores incremente la tasa de efectos adversos y puede comprometer el desarrollo del fármaco".

No obstante, avisa de que esta forma de diseñar estas pruebas es peligrosa y vulnera el derecho a la salud, pues "excluirlas por sistema es, sencillamente, injusto".

En opinión del doctor Leocadio Rodríguez, la industria busca "ensayos clínicos muy limpios" y teme que la complejidad retrase la millonaria aprobación del fármaco.

Por su parte, José Manuel Ribera desecha la "poco creíble" excusa de que se hace para "proteger al mayor", apuntando a que las verdaderas razones son logísticas y económicas. Reclutar a estos perfiles requiere más tiempo, enfrenta dificultades de comunicación y aumenta el número de abandonos, lo que supone un "costo económico mayor" para los promotores.

El peligro clínico

Eso sí, en paralelo, los riesgos anteriormente citados para la salud de no incluir a los mayores con comorbilidades no han desaparecido, por lo que lo expertos creen que estas razones no son suficientes para justificar la exclusión.

"Es inaceptable que se autorice el uso de un fármaco en la población en la que no se ha probado su eficacia y seguridad", valora el geriatra Leocadio Rodríguez.

En ese mismo sentido se pronuncia Alberto Borobia, quien recuerda que, al no testar los medicamentos en la población que realmente los va a consumir, se acaba "prescribiendo a ciegas en aspectos clave: dosis adecuada, eficacia real, perfil de seguridad, interacciones".

Falta de normas

De esta manera, los expertos coinciden en que lo que faltan son normas que obliguen a unos ensayos lo más inclusivos posibles.

Cristina Alonso (SEMEG) es tajante: "No hay ninguna regulación que obligue a incluir un porcentaje concreto de personas mayores en los ensayos clínicos" y todo se limita a "recomendaciones sin carácter vinculante".

Incluso cuando existen nuevas políticas desde organismos como la Agencia Europea del Medicamento (EMA) o la FDA en EEUU "los análisis empíricos siguen mostrando que la exclusión persiste", de forma indirecta, indica Edurne Fernández (SEGG).

Por ello, Leocadio Rodríguez cree que la única salida pasa por que las agencias dispongan que, para que un fármaco sea utilizable en mayores, se haya "testado necesaria y obligatoriamente en personas mayores" y no se limite a recomendaciones o buenas prácticas. 

Borobia reconoce que "la distancia entre el discurso y la realidad de los protocolos y procedimientos de los estudios sigue siendo grande", por lo que insiste en la necesidad urgente de crear "protocolos pensados para personas mayores desde el diseño del ensayo", implementando medidas prácticas como un "menor número de visitas, visitas más espaciadas, posibilidad de hacer visitas de seguimiento en el domicilio" y el uso de tecnologías que eviten desplazamientos innecesarios.

Por su parte, Salvador Macip, líder del grupo de investigación en Biología de la Neurodegeneración y el Envejecimiento de la Fundación Pasqual Maragall, entiende que todavía queda por "diseñar ensayos clínicos más inclusivos que vayan más allá de los grupos habituales". "Niños, mayores y embarazadas suelen estar excluidos de los ensayos, pero también tienen que tomar fármacos", afirma.

Los mayores piden tomar medidas

Esta opinión es compartida por varias de las asociaciones de mayores más representativas del país.

José Luis Fernández, presidente de la Confederación Española de Organizaciones de Mayores (CEOMA), alerta de una profunda "brecha ética y científica" contemporánea que vulnera el principio de equidad por lo que demanda formalmente revisar los criterios de exclusión y contemplar en los diseños la "fragilidad, la comorbilidad y la polimedicación". 

Juan Sepúlveda, secretario general de la Federación de Pensionistas de CCOO, denuncia que "prima el beneficio económico, por lo que sacar al mercado lo antes posible el medicamento es el objetivo para maximizar la inversión". En ese sentido, pide a los reguladores que "no autoricen la comercialización de los medicamentos que no estén suficientemente ensayados" y, sobre todo, que las administraciones "resistan las presiones de todo tipo que sin duda reciben de las empresas farmacéuticas".

Desde la Unión de Jubilados y Pensionistas de UGT (UJP-UGT), su secretario general, Anatolio Díez, propone "prohibir límites de edad arbitrarios", "establecer porcentajes mínimos" obligatorios de participación de personas mayores –cuotas– y garantizar una "evaluación obligatoria del impacto en personas mayores" antes de la comercialización de cualquier fármaco.

Gloria Veiga, presidenta de la Confederación Estatal De Mayores Activos (Confemac), asume que incluir a los mayores "encarece los costes" y que, al ser "asustadizos" o tener menor movilidad, el proceso es complejo. Sin embargo, aclara que "no es imposible" hallar candidatos válidos si se eligen adecuadamente.

Iniciativas de la industria

Preguntados por este diario, desde Farmaindustria –la patronal del sector que agrupa a la mayoría de los laboratorios– aseguran que "las compañías están trabajando, desde hace más de tres años, para conseguir una mayor diversidad de población en los ensayos clínicos con nuevos medicamentos y así llegar a un mayor número de pacientes". 
 
Afirman que en la patronal cuentan con "un grupo de trabajo específico sobre diversidad en ensayos clínicos, que trata de dar respuesta a cuestiones relacionadas con las poblaciones infrarrepresentadas, además está unido a otras iniciativas que estamos impulsando y que también persiguen dar respuesta a una mayor equidad de la población en el acceso a la investigación clínica con medicamentos".

"Una de ellas, referida al fomento de ensayos clínicos en la Atención Primaria, donde se tratan el 80% de los problemas de salud de los pacientes, muchos de ellos con pluripatología derivada de la edad, y que cuenta con una red de más de 13.000 centros –3.000 centros de salud y 10.000 consultorios locales–. Y es que, según los datos de Farmaindustria, apenas un 8% de los ensayos clínicos con medicamentos en España cuentan con la participación de al menos un centro de salud. Con un mayor desarrollo de la investigación clínica en Atención Primaria se acerca el ensayo a esta población que es muy numerosa, lo que facilita la equidad y mejora la calidad de estos estudios, especialmente en enfermedades tratadas en este nivel asistencial y en estadios más precoces de las mismas", defienden. 
 
"También se está trabajando en otras medidas, como una mayor descentralización de los ensayos clínicos, lo que significa llevar esta investigación, en la medida que se pueda a casa del paciente, utilizando para ello distintas capacidades que combinan tecnología, servicios y procesos manteniendo la seguridad de los participantes y la fiabilidad de los datos", apostillan. 

En definitiva, indican, "la industria está comprometida, siempre que sea posible, con acercar el ensayo al paciente, ampliar el grupo de participantes elegibles para facilitar su participación, con la finalidad de conseguir una mayor equidad en el acceso a terapias innovadoras a poblaciones que pudieran estar infrarrepresentadas en estos estudios por problemas de movilidad, o falta de disponibilidad para desplazarse".

Qué hace el Gobierno

Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) reconoce que "persisten retos, especialmente en la inclusión de pacientes muy ancianos o frágiles", pero pone en valor las acciones realizadas hasta el momento para que los ensayos clínicos no excluyan a este colectivo.

Aseguran a 65YMÁS que "en la Unión Europea, las agencias reguladoras han desarrollado en la última década un marco específico para promover la adecuada inclusión de personas mayores de 65 años en el desarrollo y evaluación de medicamentos".

"Este enfoque se basa en el principio de que los participantes en los ensayos clínicos deben ser representativos de la población que posteriormente recibirá el tratamiento, especialmente en aquellas patologías prevalentes en edades avanzadas", comentan.

"Desde el punto de vista normativo y científico, la aplicación de la guía internacional ICH E7 (geriatría) y la adopción en 2011 de la Estrategia de Medicamentos para Personas Mayores de la EMA han consolidado expectativas regulatorias claras: evitar exclusiones por edad no justificadas, fomentar el análisis específico de seguridad y eficacia en personas mayores –en particular en mayores de 75 años–, e integrar aspectos como comorbilidad, polimedicación y fragilidad en los programas de desarrollo clínico y en la evaluación de los datos", añaden.

"Asimismo, el Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos exige a promotores y autoridades evaluar si los grupos de sujetos incluidos son adecuados y representativos, requiriendo una justificación explícita cuando determinadas franjas de edad relevantes estén excluidas o infrarepresentadas. En paralelo, la EMA y las agencias nacionales han reforzado el uso de expertos en geriatría, tanto en el asesoramiento científico como en la evaluación de dosieres y en la definición de medidas posautorización cuando la evidencia en población mayor resulta limitada. Finalmente, las agencias han trabajado para mejorar la transparencia y el uso informado de los medicamentos mediante la inclusión clara, en la información de producto (Ficha técnica y EPAR), de las limitaciones de la evidencia disponible en personas mayores", prosiguen desde la AEMPS.

Por último, desde el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades (MICIU) han explicado a este diario que existen iniciativas "para favorecer diseños más representativos de la población real" a través del Instituto de Salud Carlos III y la red SCReN.

Concretamente, España participa activamente en el proyecto europeo READI Project, liderado desde el Hospital La Paz, que busca la "mejora de la inclusión en ensayos clínicos" de poblaciones infrarrepresentadas desarrollando protocolos y soluciones digitales.