El prestigioso geriatra Leocadio Rodríguez denuncia "el escándalo" de los ensayos clínicos
Critica la infrarrepresentación de las personas de más edad en estas pruebas
La industria farmacéutica sigue excluyendo sistemáticamente de los ensayos clínicos a los mayores, especialmente, a quienes tienen varias patologías previas o son más frágiles.
Leocadio Rodríguez, uno de los mayores referentes en geriatría del país y actual jefe del Servicio de Geriatría del Hospital Universitario de Getafe, denuncia esta realidad y la peligrosa "inercia del sistema", advirtiendo sobre el grave riesgo clínico que supone recetar tratamientos a pacientes de 80 años basándose en pruebas diseñadas para adultos de 40.
La búsqueda de "ensayos limpios"
El origen de esta exclusión radica en el diseño metodológico de las investigaciones. Según afirma a 65YMÁS Rodríguez, los laboratorios buscan habitualmente "ensayos muy limpios, es decir, sobre una persona que solo tiene una enfermedad y nada más".
Esta exigencia choca con la realidad clínica de los pacientes de mayor edad, que frecuentemente presentan múltiples comorbilidades y pueden llegar a sufrir "siete u ocho enfermedades" de forma simultánea.
Ante este escenario, el experto advierte de las consecuencias de mantener la metodología actual: "Con el diseño clásico y habitual de los ensayos, la población mayor va a ser sistemáticamente excluida y o se cambian o nunca entrarán en los ensayos".
El riesgo clínico
Esta invisibilidad se traduce en riesgos. El geriatra recuerda que "el organismo de una persona mayor es diferente y maneja todo de manera distinta" a nivel metabólico.
Además, subraya el grave problema de la polimedicación: "Mientras que la persona joven toma, a lo mejor, una pastilla, un mayor puede ingerir cuatro, cinco o seis, e interaccionan entre ellas".
Según el informe Utilización de fármacos crónicos en las personas polimedicadas de 65 y más años y su relación con la morbilidad, publicado en el mes de enero por el Ministerio de Sanidad y elaborado en base a datos de Atención Primaria, cerca de tres de cada 10 personas de más de 65 años vive polimedicado. Un porcentaje, que aumenta en la franja de 85 a 94 años, hasta el 44,7%.
Frente a esta vulnerabilidad, el experto se muestra tajante y sentencia que "es inaceptable que se autorice el uso de un fármaco en una población en la que no se ha probado la eficacia y la seguridad".
La inercia
Para revertir esta dinámica, apunta a la responsabilidad directa de entidades reguladoras como la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Aunque reconoce que la EMA ha publicado documentos invocando la necesidad de incluir a este colectivo, lamenta que "no ha conseguido introducir reglas más allá de algunas muy genéricas".
A su juicio, la solución es clara: que se obligue, por normativa, a hacer este tipo de estudios.
Pero, ¿por qué no se da este paso definitivo? El doctor lo atribuye a la "inercia" porque "siempre se ha hecho así", pero también subraya el peso del pragmatismo de los laboratorios.
Existe un profundo miedo, comenta, por parte de la industria a que incluir a estos pacientes complique la logística y retrase la millonaria aprobación del tratamiento, lo que le lleva a concluir que "básicamente hay un problema también económico".
El proyecto READI
Pese al bloqueo institucional, el equipo de Leocadio lidera un cambio de paradigma a nivel europeo a través del proyecto READI, coordinado por el profesor Alberto Borobia desde el Hospital La Paz de Madrid.
Esta iniciativa trabaja en la identificación de grupos infrarrepresentados y ha creado "protocolos normalizados de trabajo específicos para los ensayos en población mayor".
Dichos documentos proponen medidas tangibles, tales como "diferencias en las estrategias de captación y de inclusión", una "modificación de los criterios de exclusión" o prestar una "mayor atención a aspectos logísticos" y al "número de visitas" para evitar la extenuación del anciano.
Sin embargo, el propio investigador lamenta que todo este esfuerzo académico "no ha llegado todavía a la industria farmacéutica, que es la que luego tiene que protagonizar y liderar los ensayos".
Un avance "a paso de tortuga"
Aunque Leocadio reconoce que la situación ha mejorado frente a hace 15 o 20 años –cuando la inclusión de los mayores "ni se consideraba"–, confiesa su profunda frustración por la lentitud de las reformas.
Ante la llegada de un inminente "tsunami demográfico", considera incomprensible que el cuidado del colectivo que requiere la mayor parte de los recursos sanitarios siga tratándose como un tema secundario.
"Me llama poderosamente la atención que esto no sea una de las prioridades más prioritarias", afirma el doctor y lamenta que los cambios avancen muy lentos. "Esto va a paso de tortuga", concluye.
