La AEMPS comienza a evaluar Itovebi para el cáncer de mama

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este lunes del comienzo de los trabajos para elaborar los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de 'Itovebi' (inavolisib), para cáncer de mama con mutación en el gen PIK3CA, y otros cuatro nuevos fármacos, así como dos nuevas indicaciones.

El organismo adscrito al Ministerio de Sanidad empezará a evaluar la eficacia, seguridad, coste-efectividad e impacto en la salud de los cuatro nuevos medicamentos y dos ampliaciones de indicación que obtuvieron el pasado mayo la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

Entre ellos, 'Itovebi', de Roche, en combinación con palbociclib y fulvestrant, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación en el gen PIK3CA, receptor de estrógenos (RE) positivo y HER2 negativo, tras recurrencia durante o en los 12 meses siguientes a la finalización del tratamiento endocrino adyuvante.

Además, la AEMPS valorará 'Aucatzyl' (obecabtagén autoleucel), de Autolus, para el tratamiento de pacientes adultos de 26 años y mayores con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B (LLA B) refractaria o en recaída (r/r); y 'Ezmekly' (mirdametinib), de Springworks Therapeutics, indicado en monoterapia para el tratamiento de neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperables en pacientes pediátricos a partir de los 2 años de edad y adultos con neurofibromatosis tipo 1 (NF1).

Junto a estos, 'Blenrep' (belantamab mafodotina), de Glaxosmithkline Trading, para el tratamiento de mieloma múltiple en recaída o refractario, tanto en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo, como en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo incluyendo lenalidomida.

También trabajará en el IPT para 'Maapliv', de Recordati Rare Diseases, para el tratamiento de la enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce (EOOJA) que se presenta en forma de episodios agudos de descompensación en pacientes desde su nacimiento que no son aptos para formulaciones orales o enterales libres de aminoácidos de cadena ramificada.

Nuevas indicaciones

Por otra parte, la AEMPS ha informado del inicio de los trabajos de los informes de posicionamiento terapéutico para nuevas indicaciones de 'Imfinzi' (durvalumab) y 'Tevimbra' (tislelizumab), que también recibieron el visto bueno de la EMA.

La nueva indicación para 'Imfinzi' es, en combinación con gemcitabina y cisplatino, como tratamiento neoadyuvante, seguido de 'Imfinzi' en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cistectomía radical, para el tratamiento de adultos con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) resecable.

En cuanto a 'Tevimbra', se valorará la ampliación de su uso, en combinación con gemcitabina y cisplatino, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma nasofaríngeo (CNF) recurrente, no susceptible de cirugía curativa ni radioterapia, o metastásico.