La Comisión Europea ha aprobado Scemblix (asciminib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+ FC).
Con esta decisión, el fármaco podrá emplearse desde el momento del diagnóstico, además de en pacientes previamente tratados. El doctor Valentín García Gutiérrez, médico adjunto del Servicio de Hematología del Hospital Universitario Ramón y Cajal, presidente del Grupo Español de Leucemia Mieloide Crónica (GELMC) de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y vicepresidente de la SEHH, afirmó “en la práctica clínica, uno de los principales retos en la LMC de nuevo diagnóstico es conseguir una evolución estable desde los primeros meses, algo que no siempre se consigue con los tratamientos disponibles”.
La aprobación de esta nueva indicación representa “es un hito que nos permite contar con una alternativa cuyo comportamiento clínico favorece una trayectoria más sostenida y una experiencia terapéutica que contribuye a mantener la continuidad del manejo a lo largo del tiempo”.
La aprobación de la CE llega tras la opinión positiva emitida en octubre por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos y se basa en los resultados del estudio de fase III ASC4FIRST. Este ensayo comparó Scemblix con distintos inhibidores de la tirosina quinasa (ITC) en pacientes recién diagnosticados con LMC Ph+ FC y demostró tasas superiores de respuesta molecular mayor (RMM) en comparación con todos los ITC evaluados (imatinib, nilotinib, dasatinib y bosutinib), así como en comparación con imatinib en monoterapia. Los pacientes tratados con el fármaco también necesitaron menos reducciones de dosis y experimentaron una tasa reducida a la mitad de acontecimientos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento.
Lupe Martínez, directora médica de Novartis España, destacó que esta aprobación “supone un avance significativo para las personas con LMC, especialmente en los primeros momentos tras el diagnóstico, cuando es determinante contar con terapias que combinen una alta eficacia con una buena tolerabilidad”. La nueva indicación incorpora además un régimen de dosificación de 80 mg una vez al día para todas las líneas de tratamiento, que se suma a la dosis ya aprobada de 40 mg dos veces al día.
