Cuáles son las fases de un medicamento antes de ser aprobado definitivamente

El proceso de elaboración de un medicamento es muy largo y bastante complejo. Hasta que un fármaco es aprobado y puesto a la venta, son necesarias varias fases que se pueden prolongar a lo largo de diez o quince años. Durante el desarrollo, se deben cumplir además una serie de requisitos de seguridad muy estrictos. Desde que se produce el descubrimiento de una diana terapéutica, que son las sustancias químicas asociadas a las células o los genes que pueden ser causantes de una enfermedad, hasta su comercialización, se realiza una ardua labor de investigación.

Fase de descubrimiento

La primera fase es la de descubrimiento. Es en la que se conoce la diana terapéutica que va a ser objeto de estudio, ya que está relacionada con una patología y que, en la mayoría de los casos, son proteínas. Después, se procede al diseño del fármaco. Se calcula que en la actualidad hay cerca de 8.000 dianas terapéuticas.

A continuación, esa diana se tiene que validar y para ello se llevan a cabo varias pruebas largas y complejas. De este modo, se busca verificar que realmente interviene en la enfermedad.

Fase preclínica

En esta fase se debe comprobar que el compuesto va a ser apto para administrarse en humanos. Por este motivo, se analiza en el laboratorio y se estudia cómo se distribuye o elimina del organismo, y cuáles son sus efectos a distintas dosis.

Se realizan ensayos en organismos vivos (in vivo), en células o tejidos (in vitro) o estudios de farmacología o toxicología, entre otros procedimientos.

Fase clínica

A continuación, se debe comprobar cuál es la actuación del nuevo producto en las personas y cómo funciona respecto a la enfermedad. Para ello es necesario efectuar ensayos clínicos en humanos, un proceso que solo se puede realizar si se cuenta con el permiso de diversos organismos y autoridades sanitarias. En España, se requiere la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Además, dichos ensayos se someten al control de comités éticos que velan por el respeto de los derechos y el bienestar de los pacientes.

Los ensayos clínicos constan de tres fases. La última es la que determinará si finalmente el fármaco cumple todos los requisitos para ser aprobado definitivamente.

Fase de aprobación y registro

Los organismos reguladores se encargan de gestionar las solicitudes para registrar el nuevo medicamento y proceder a su comercialización. Tras recibir la autorización, el fármaco se somete a la fase IV, que se realiza después de que se ponga a la venta para vigilar su seguridad y efectividad o si se diera el caso, la aparición de nuevas indicaciones. Es una etapa de farmacovigilancia que implica un seguimiento sobre su marcha y que sirve para registrar posibles incidencias o efectos adversos.