La seguridad de los medicamentos se controla a través de la farmacovigilancia

Los medicamentos son productos que como bien sabemos están destinados a tratar enfermedades y velar por nuestra salud, y es por esto que se someten a un procedimiento de fabricación exhaustivo antes de su comercialización. Antes de ello pasan por diversas fases, y tras ser aprobados, es cuando se ponen a la venta. Pero este proceso no acaba ahí, se siguen controlando. En España este se efectúa mediante la farmacovigilancia.

Cómo funciona

A través de este sistema lo que se vigila son las posibles reacciones adversas de los medicamentos (RAM). A veces ocurre que durante la investigación previa no se han detectado posibles complicaciones y en otras ocasiones suceden porque se hace un mal uso de estos productos. Así, para estar al tanto de todas estas situaciones, se creó el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H), que lo que hace precisamente es detectar esos casos de RAM.

Su estructura depende de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y su fin primordial es recopilar toda aquella información relativa a los fármacos y su seguridad. De tal modo, que si se producen alertas se adopten las medidas oportunas y así cumplir con las condiciones óptimas de beneficio-riesgo para los pacientes según la normativa vigente.

Base de datos

En España, existe un centro de farmacovigilancia en cada Comunidad Autónoma, que evalúa y registra los posibles efectos adversos en una base de datos común que se llama Fedra. Estos centros se sitúan en distintos lugares según cada comunidad, pueden estar en un hospital o en el departamento correspondiente de las universidades o de las Consejerías de Sanidad.

Se trata de un sistema perfectamente estructurado con más de 25 años de funcionamiento. Las distintas unidades mantienen una conexión vía internet con la base de datos, que es donde quedan registrados todos los casos de sospechas de RAM. Estas son lo que analizan detalladamente cada situación para que después sea evaluada por un comité técnico. A continuación la Aemps, tras recibir toda la información, decide si es pertinente modificar las condiciones de autorización del medicamento.

El compromiso de la farmacoviligancia recae principalmente además de sobre las autoridades pertinentes, en los laboratorios farmacéuticos y los profesionales de la salud. De hecho, estos últimos tienen la obligación de notificar cualquier sospecha de reacción adversa a su centro de referencia. Para ello, existen las “tarjetas amarillas”, unos formularios con los que se lleva a cabo estas comunicaciones. Los pacientes también pueden comunicar una RAM a través de la página web de la Aemps.