Avances

Los ensayos clínicos, una herramienta básica en la investigación médica y farmacológica

Mariola Báez

Foto: Bigstock

Miércoles 26 de junio de 2019

4 minutos

¿Existe algún límite de edad que impida poder participar en este tipo de estudios?

Síndrome de Angelman. Ensayos clínicos, básicos en la investigación médica
Mariola Báez

Foto: Bigstock

Miércoles 26 de junio de 2019

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Con frecuencia, oímos hablar de ellos y de los importantes resultados que pueden llegar a ofrecer tras meses o años de investigación. Un ensayo clínico es un estudio que se realiza, siguiendo un estricto protocolo de actuación, para obtener información concreta y contrastada sobre un nuevo fármaco, un tratamiento, una técnica quirúrgica o una terapia, por ejemplo. Para llevarlo a cabo es indispensable la participación de personas que quieran someterse de manera voluntaria al ensayo, asumiendo los posibles riesgos que implica un tratamiento en fase experimental.

La European Communication on Research Awareness Needs, a través del ECRAN Project, recuerda la importancia de los ensayos clínicos en el avance de la investigación médica en Europa y explica que estos ensayos pueden ser de dos tipos: intervencionistas, en los que los participantes deben probar directamente algún nuevo medicamento o tratamiento, y los observacionales, aquellos en los que se realiza un seguimiento, que puede durar años, que permite estudiar situaciones diversas que están relacionadas con la salud: hábitos de vida, alimentación, ejercicio, tratamientos hormonales

Ensayo clínico

¿Quién puede formar parte de un ensayo clínico?

Un ensayo que permita evaluar los posibles beneficios, riesgos o efectos secundarios de un determinado avance médico es siempre un proceso complejo. Las características que deben tener las personas que participan en él van a depender de las peculiaridades y los objetivos concretos de cada estudio. En ocasiones, la selección se realiza de forma aleatoria y en otras se busca un perfil muy concreto.

Como señala la Fundación Progreso y Salud (@FProgresoysalud) de la Junta de Andalucía, los requisitos para participar en un ensayo se conocen como criterios de inclusión y de exclusión y son muy variables. La edad, el sexo, la presencia o ausencia de una enfermedad determinada, el historial médico o los tratamientos recibidos son algunos de los criterios básicos a la hora de determinar qué personas son las idóneas para participar en un ensayo clínico, teniendo siempre en cuenta los resultados que se pretenden observar y, por supuesto, la seguridad de cada participante.

En este sentido, no hay personas “ideales” para formar parte de un ensayo clínico. Cada caso es distinto y la edad avanzada no es excluyente como norma general. Es más, en determinados casos puede ser uno de los requisitos deseados. Del mismo modo, hay situaciones en las que se necesitan personas totalmente sanas, mientras que en otros el objetivo es precisamente conocer cómo actúa un fármaco, en fase experimental, en un individuo que padece una patología concreta.

Existen distintas vías para acceder a un ensayo clínico. Puede ser que el médico ofrezca directamente esta posibilidad a un paciente por considerar que puede ser una buena opción para él. También las asociaciones de pacientes están al día de los estudios previstos. Por último, también es posible obtener información en el portal Ensayos Clínicos con Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (@sanidadgob).