El fármaco de la menopausia que reduce en más de un 70% los sofocos

A más síntomas en la menopausia, mayor riesgo de deterioro cognitivo

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La terapia hormonal retarda el envejecimiento en mujeres posmenopáusicas

En Medicina se les conocen como los síntomas vasomotores (VMS) y no son otra cosa que los ‘malditos’ sofocos que se pueden experimentar durante el día o la noche y pueden causar sudoración. Junto a ellos están los trastornos del sueño que son síntomas disruptivos asociados también con la menopausia y que afectan hasta al 80% y al 60%, respectivamente, de las mujeres menopáusicas, como documental algunos trabajos

Estos síntomas pueden tener un efecto negativo sustancial en la salud y la calidad de vida. La terapia hormonal (TH) es una opción efectiva para los síntomas de la menopausia, pero no es adecuada para todas las mujeres debido a contraindicaciones o preferencias personales. Los antidepresivos se usan con frecuencia (a menudo fuera de etiqueta) para tratar los VMS en muchos países, según refiere un ensayo de Menopause.

Sin embargo, estas terapias tienen beneficios modestos en comparación con el placebo, y algunas mujeres experimentan problemas de tolerabilidad, lo que lleva a tasas de interrupción reportadas de hasta el 50% durante los primeros 3 meses. Como los sofocos pueden durar una media de 7 a 10 años, tal y como se documenta en una investigación JAMA of Internal Medicine existe una necesidad insatisfecha de tratamientos alternativos efectivos que se puedan usar de forma segura durante períodos prolongados. 

Estudios previos

Elinzanetant es un antagonista de los receptores NK-1 y NK-3. Los recientes ensayos pivotales de fase 3 OASIS-1 y OASIS-2 evaluaron la eficacia y seguridad de elinzanetant durante 26 semanas (que comprenden un período controlado con placebo de 12 semanas y un período de tratamiento con el fármaco de 14 semanas) en mujeres posmenopáusicas que experimentaron 50 o más eventos de VMS moderados a graves durante 7 días durante la selección, En ambos ensayos, en comparación con placebo, elinzanetant presentó reducciones medias estadísticamente significativas mayores en la frecuencia y gravedad de VMS moderados a graves desde el inicio hasta las semanas 4 y 12.

Se observaron reducciones significativas desde el inicio en la frecuencia diaria de VMS ya en la semana 1 entre las participantes que tomaron elinzanetant, lo que indica un inicio rápido del efecto. También produjo mejoras estadísticamente significativas en los trastornos del sueño y la calidad de vida relacionada con la menopausia en comparación con el placebo en la semana 12. Las mejoras en todos estos puntos finales se mantuvieron numéricamente durante el período de estudio de 26 semanas, como se documenta en JAMA.

Ahora, el fármaco en investigación elinzanetant ha constatado que reduce significativamente los sofocos y los sudores nocturnos en mujeres posmenopáusicas, según ha descubierto un gran ensayo clínico internacional. El ensayo OASIS-3 incluyó a más de 600 mujeres posmenopáusicas, de entre 40 y 65 años, en 83 centros de Norteamérica y Europa. Las participantes recibieron 120 mg de elinzanetant o un placebo inocuo diariamente durante 52 semanas. Los datos de la investigación han sido publicado en JAMA of Internal Medicine

Nuevos datos

Los investigadores han documentado que quienes lo recibieron experimentaron una reducción de más del 73% en la frecuencia y la gravedad de los síntomas vasomotores (sofocos y sudores nocturnos) para la semana 12. El ensayo también reveló beneficios secundarios, como una reducción de los trastornos del sueño y mejoras generales en la calidad de vida, aunque el estudio no tuvo el alcance suficiente para evaluarlos por completo. También han determinado que el medicamento no tuvo efectos nocivos sobre el hígado ni sobre la densidad ósea. 

Elinzanetant, el primer antagonista dual de los receptores de neuroquinina-1 y 3 en completar las pruebas de fase 3, ha mostrado resultados prometedores. "Este estudio de un año de duración no solo confirmó los hallazgos iniciales de una reducción rápida y significativa en la frecuencia y la gravedad de los sofocos y la sudoración nocturna, sino que también proporcionó evidencia de que estos efectos se mantuvieron durante un año, lo que ofrece esperanzas de un alivio a largo plazo," ha afirmado la investigadora Dra. JoAnn V. Pinkerton, directora de salud en la mediana edad de UVA Health y directora ejecutiva emérita de la Sociedad Norteamericana de Menopausia., en un comunicado.

Para quienes padecen SVM de moderados a graves debido a la menopausia, las opciones de tratamiento han sido limitadas, especialmente para quienes no pueden o eligen no someterse a terapia hormonal. La naturaleza disruptiva de estos molestos sofocos, especialmente cuando son más graves, puede afectar significativamente la vida diaria de las mujeres, tanto en el trabajo como en el hogar, lo que subraya la urgente necesidad de tratamientos no hormonales eficaces.

Acerca de Elinzanetant

Los sofocos son causados ​​por la disminución de los niveles de estrógeno durante la menopausia y, en algunas mujeres, años después. La terapia hormonal puede reemplazar el estrógeno, pero esto puede conllevar efectos secundarios como sensibilidad en los senos, hinchazón, dolores de cabeza y manchado. Con menos frecuencia, la terapia hormonal a largo plazo puede causar accidentes cerebrovasculares o aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer. Las mujeres también podrían no poder recibir el tratamiento debido a antecedentes de ciertas afecciones médicas, como coágulos sanguíneos o cáncer.

Por otro lado, es un fármaco no hormonal que no contiene estrógeno, por lo que podría ofrecer una nueva opción importante para las mujeres que no pueden o no desean recibir las opciones de tratamiento existentes.

El fármaco había mostrado resultados prometedores en los ensayos clínicos OASIS-1 y OASIS-2 anteriores, como ya hemos documentado anteriormente. "Los resultados de este estudio de 52 semanas fueron consistentes con los observados en los ensayos OASIS-1 y OASIS-2 de 26 semanas, lo que contribuyó a la solidez de los hallazgos e indicó el beneficio y la seguridad sostenidos del elinzanetant en una amplia población con síntomas vasomotores (SVM) durante un período prolongado de uso", han escrito los investigadores en el artículo científico que describe sus hallazgos.

Efectos secundarios 

Los efectos secundarios más comunes del fármaco fueron somnolencia, fatiga y dolor de cabeza. Los investigadores también analizaron mamografías y mediciones como el grosor endometrial para detectar posibles problemas de seguridad, pero no encontraron ninguno.

"En el ensayo OASIS-4 de mujeres posmenopáusicas con sofocos molestos que recibían terapia hormonal para el cáncer de mama, se obtuvieron resultados similares con elinzanetant, que proporciona un alivio seguro y eficaz de los sofocos. Lo más emocionante es que con elinzanetant, tenemos el potencial de contar con una nueva opción de tratamiento que puede utilizarse como primera opción para los sofocos moderados a severos, ya sea debidos a la menopausia o a la terapia hormonal para el cáncer de mama”. ha señalado Pinkerton.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA) aún no ha aprobado el elinzanetant. La agencia retrasó la decisión sobre el fármaco en julio, informando a su fabricante, Bayer, que necesitaba más tiempo para revisar su solicitud, que incluía datos del ensayo OASIS-3. En Europa también se está pendiente de su aprobación.